在波多黎各深耕骨髓移植领域十年后，Auxilio Mutuo医院（HAM）的骨髓移植与细胞免疫治疗项目正式获得细胞治疗认证基金会（FACT）的认可。这一里程碑事件恰逢CAR-T等细胞疗法正在重塑血液肿瘤治疗格局的关键节点，标志着该地区在高端再生医学领域的服务能力迈上了国际舞台。
****背书 确立临床卓越地位
“这不仅是机构层面的荣誉，更是波多黎各医疗体系的胜利。”HAM项目主任Alexis M. Cruz-Chacón博士指出，该认证确认了该项目符合旨在保护患者、确保临床与实验室卓越性的****。这意味着医院能够以严谨、安全且持续的方式提供包括CAR-T在内的先进疗法。
从患者视角来看，这一认证消除了异地求医的不确定性。Cruz-Chacón强调，本地患者无需离开岛屿即可接受经最高质量标准评估的治疗，这不仅减少了家庭负担，更在艰难的治疗过程中注入了希望。FACT的认证将波多黎各纳入了全球公认的卓越医疗中心行列。
这一成果离不开跨学科团队的协作。除了HAM医院内部由医生、护士、实验室人员及行政团队组成的庞大队伍外，项目还特别强调了与TCT Oncology集团的战略合作。该多学科专家小组负责临床指导，是达成认证目标的关键拼图。
全流程合规 覆盖采集至治疗闭环
在运营细节上，认证涵盖了从细胞采集到处理的全链条。美国红十字会波多黎各地区分部独立获得了FACT认证，负责通过单采术收集细胞产品并进行最小化处理的加工环节。这种上下游的协同合规，确保了治疗产品的安全性与有效性。
该认证有效期为三年，依据的是FACT以及国际细胞治疗学会（ISCT）和欧洲血液与骨髓移植学会（EBMT）联合组成的JACIE委员会制定的****。适用范围包括成人异体和自体造血干细胞移植，以及涵盖CAR-T在内的各类细胞疗法设施与服务。
对于中国医疗行业而言，这一案例揭示了高端专科服务“合规即竞争力”的逻辑。随着国内CAR-T等创新疗法加速商业化落地，建立与国际接轨的质量管理体系（QMS）和全流程追溯机制，不仅是通过监管审批的前提，更是赢得患者信任、参与全球医疗竞争的核心壁垒。波多黎各的经验表明，唯有将标准内化为日常运营的血脉，方能真正释放前沿技术的临床价值。